开云(中国)Kaiyun·官方网站成立于1999年,是一家以医药中间体、化学原料药、食品及饲料添加剂的研发、生产和销售为主营业务的高新技术企业,于2022年在深交所上市(股票代码:301201)。

公司致力于为跨国制药企业及医药研发机构在药物临床试验和商业化阶段提供关键医药中间体、原料药的工艺研发及优化、质量研究和定制生产等CDMO服务,终端药物涉及抗肿瘤、抗病毒、神经类、糖尿病等多个治疗领域。公司CDMO业务的核心价值体现为制药工艺的开发优化和产业化应用。

公司是国内最早实现左旋肉碱系列产品产业化的企业之一,也是全球左旋肉碱主要供应商之一,产品广泛应用于药品、食品添加剂及饲料添加剂领域,销往全球30多个国家和地区,市场份额位居全球前列。

发展历程
企业文化
荣誉资质
    国家高新技术企业
    专精特新“小巨人”企业
    医药国际化百强企业——最具成长力企业
    浙江省最具成长性中型企业100佳
    浙江省食品添加剂和配料行业龙头企业
    浙江省隐形冠军培育企业
    浙江省专精特新中小企业
    浙江省食品添加剂和配料行业创新成长企业
    嘉兴市科技创新先进企业
    嘉兴市绿色工厂
    嘉兴市重点企业技术创新团队
    嘉兴市人才引进先进企业
    嘉兴市职业卫生示范企业
    嘉兴市危险品化学品企业安全生产十佳示范企业
    嘉兴市生态环保工作优秀环保企业
    嘉兴出口名牌企业
    嘉兴市商业秘密保护基地(示范点)
    嘉善县股改上市先进企业
    嘉善县专精特新(隐形冠军)企业
    嘉善县十佳高质量发展领军企业
    嘉善县工业经济高质量发展贡献奖
    嘉善县第三届“杰出善商”
EHS管理体系
环保

积极发展绿色化学和清洁生产技术,并将这一技术和理念实践于新产品开发、工艺开发和优化、技术改进等各个环节,致力于利用化学基本原理和技术从源头上减少污染源。

建立了完整的污水收集管网、雨水收集管网和循环水管网,可以实现雨污分流、清污分流的“污水零直排”总目标。

污水处理能力1500m³/d, 采用 “气浮+水解酸化+AO+氧化”工艺, 全程实现“DCS”自动控制。

配备先进的蓄热式热氧化器(RTO)和机械式蒸汽再压缩蒸发器(MVR)等设备,用于废气和废液的处理。

健康

以保护公司全体员工身心健康为根本目的,全面提高公司职业病危害综合防控能力。

提供符合职业病预防要求的防护设施和个人使用的职业病防护用品,改善工作条件。

保障员工职业卫生保护权利,对员工进行上岗前、在岗期、转岗和离岗的健康体检。

对员工进行职业卫生健康教育,对劳动现场的有毒有害因素进行监测和控制。

安全

采取多种风险识别方法,提升安全设计,最大限度完善安全防护设施,降低和控制风险。

做好建设项目的“三同时”管理,执行建设项目试生产管理要求。

制定有安全管理各项制度和规程,明确管理内容、职责、工作程序。

原材料的采购、存储、使用及废物的分类、收集、处置,实现全过程、全生命周期管理。

以安全生产标准化和职业健康安全管理体系建设为抓手,构建了安全风险分级管控与事故隐患排查治理双重预防机制。

质量管理体系

质量方针:生产优质产品,提供最佳服务,确保公司可持续发展。

质量管理体系:融合药品cGMP (ICH Q7)、ISO9001、FSSC22000、FAMI-QS等要求,建立了符合药品、食品、饲料等要求的质量管理体系,支持公司各块业务持续发展。

质量审计历史:公司分别于2013年、2016年、2020年顺利通过美国FDA原料药现场检查;公司相继通过中国NMPA、日本PMDA以及马来西亚NPRA等医药监管机构的现场检查。公司每年接受30-50次欧美等各国客户质量审计,获得广泛的认可。 

产品注册:公司原料药注册申请分别通过美国FDA、EDQM、日本PMDA、中国CDE、加拿大HC、意大利AIFA等各国药品监管机构的技术审评,基于ICH注册技术指南要求,建立科学、严谨的质量控制策略,以优越的产品质量服务终端制剂客户。

社会责任