定义和确认工艺关键质量影响因素

研究实际杂质（大于0.10%）和潜在杂质在注册起始物料和分离中间体中的命运

收集不同批次来源中的注册起始物料和分离中间体的信息

重新开发或调整注册起始物料和分离中间体的分析方法，确保实际杂质、潜在杂质以及后续反应中生成的杂质可被很好的分离

对注册起始物料合成工艺中的实际异构体、潜在异构体、类似物和其他副产品进行相应的添加实验

收集注册起始物料和分离中间体杂质命运研究的实验数据，并和API的CQA进行关联比对，建立注册起始物料和分离中间体的控制策略

撰写质量标准报告（详细记录注册起始物料和中间体的工艺研究和分析研究数据）